序號

違法行為

不予處罰條件

法律依據(jù)

一

違反藥品管理有關(guān)規(guī)定的行為

1

生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品 標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款：生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合 藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以 處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

2

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn) 企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu) 未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯 制度

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條： 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的， 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款：  (三)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。

3

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定 提交年度報(bào)告

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條： 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的， 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款：(四)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告。

4

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn) 企業(yè)未按照規(guī)定對藥品 (麻醉藥 品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、生物制品除外) 生 產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào) 告

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條： 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的， 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款：(五)未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告。

5

藥品上市許可持有人未制定藥品 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條： 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的， 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款：(六)未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

6

藥品上市許可持有人未按照規(guī)定 開展藥品上市后研究或者上市后 評價(jià)

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百二十七條： 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的， 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下 的罰款：(七)未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。

7

除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰 的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、 貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、 說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息 或者印有規(guī)定標(biāo)志

初次違法，及時(shí)改正， 不 影 響 用 藥 安 全 有 效，且不會對藥品使 用造成誤導(dǎo)。

《藥品管理法》第一百二十八條：除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外， 藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未 按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情 節(jié)嚴(yán)重的， 吊銷藥品注冊證書。

8

藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，未按照 規(guī)定進(jìn)行記錄

初次違法，及時(shí)改正， 索證索票齊全，不影 響追溯。

《藥品管理法》第一百三十條：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品 未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未 按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng) 營許可證。

9

進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥 品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口 的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 備案

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品管理法》第一百三十二條：進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未 按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令 限期改正， 給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

10

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn) 企業(yè)對其企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營 場所) 、法定代表人未按規(guī)定辦 理登記事項(xiàng)變更

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生 產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：  ( 一 ) 企業(yè)名稱、住所 (經(jīng)營場 所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更。

11

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對 其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法 律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并建立 培訓(xùn)檔案

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條：有下列情形之一的，責(zé)令限期改 正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：( 一 ) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的。

12

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未加強(qiáng)對藥 品銷售人員的管理并對其銷售行 為作出具體規(guī)定

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦 法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

13

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，未開 具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù) 量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑 證

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十 一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元 以下的罰款。

14

藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其 他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù) 人員不在崗時(shí)銷售甲類非處方藥

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第二款：違反本辦法第十八條第 二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué) 技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給 予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

15

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買 藥品贈藥品、買商品贈藥品等方 式向公眾贈送甲類非處方藥

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法 第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的， 處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

二

違反醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定的行為

16

醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生 產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理 體系自查報(bào)告

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥 品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告； 拒不改正的，處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款：  ( 一 ) 未 按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

17

從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 經(jīng)營企業(yè)，未按規(guī)定登記醫(yī)療器械 銷售記錄

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥 品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告； 拒不改正的，處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款：  ( 四 ) 從 事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng) 營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

18

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企 業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照 規(guī)定告知藥品監(jiān)督管理部門

初次違法，及時(shí)改正， 未發(fā)現(xiàn)危害后果。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥 品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告； 拒不改正的，處 1 萬元以上 10 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù) 責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款：  (八) 醫(yī) 療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告 知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。