各鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)督管理所，局屬各單位：

現(xiàn)將《2021年藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

紫陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 

2021年2月19日 

2021年藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作計(jì)劃

為確保全縣藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的扎實(shí)開展、落實(shí)監(jiān)管到位，結(jié)合我縣監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)全縣藥品醫(yī)療器械化妝品的日常監(jiān)管進(jìn)一步明確細(xì)化，制定本年度監(jiān)管工作計(jì)劃，請(qǐng)各鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)督管理所，局屬各單位按要求做好監(jiān)管工作。

一、職責(zé)分工明確，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

（一）縣局負(fù)責(zé)制定全縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品年度監(jiān)督檢查工作計(jì)劃；對(duì)各鎮(zhèn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查指導(dǎo)；組織各鎮(zhèn)開展藥品器械飛行檢查、中藥飲片、疫苗、特殊藥品、體外診斷試劑、一次性無(wú)菌器械、植入性器械等專項(xiàng)整治；負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作；負(fù)責(zé)查處藥械化妝品違法案件。

（二）各鎮(zhèn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作；組織開展日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治行動(dòng)，監(jiān)管覆蓋率達(dá)100%；開展宣傳和從業(yè)人員培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)舉報(bào)投訴案件辦理；配合縣局開展藥械抽檢和專項(xiàng)活動(dòng)；協(xié)助縣局查辦藥械化妝品違法案件。

二、全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查，切實(shí)落實(shí)檢查重點(diǎn)

（一）各鎮(zhèn)市管所全面加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。在轄區(qū)內(nèi)對(duì)藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）的日常監(jiān)督檢查，每年不少于2次；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含診所）藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，全年不少于2次，可根據(jù)上年度監(jiān)管實(shí)際情況進(jìn)行增加檢查頻次；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，每年不少于2次，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)適當(dāng)增加檢查頻次；對(duì)化妝品零售店、洗腳店、理發(fā)店、美容店每年至少檢查2次。

（二）健全企業(yè)監(jiān)管檔案。要建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案，將企業(yè)的基本情況、證照資料以及檢查記錄、處罰信息等涉及監(jiān)管痕跡的重要信息歸集到企業(yè)監(jiān)管檔案中，切實(shí)推進(jìn)“痕跡化”監(jiān)管，推進(jìn)落實(shí)檢查頻次和監(jiān)管責(zé)任。

三、持續(xù)深化專項(xiàng)整治，著力防控安全風(fēng)險(xiǎn)

（一）深化藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治。

要針對(duì)藥品醫(yī)療器械流流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，組織開展藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，對(duì)零售企業(yè)特別是藥店、診所嚴(yán)查購(gòu)進(jìn)藥品來(lái)源不清、銷售流向不明，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，處方藥不憑處方銷售，不執(zhí)行特殊藥品和實(shí)施特殊管理措施的藥品相關(guān)禁限購(gòu)政策等違法違規(guī)行為；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要繼續(xù)推進(jìn)其全面實(shí)施落實(shí)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)檢查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售舊醫(yī)療設(shè)備的違法行為；未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度行為；嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，確保冷藏冷凍產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。嚴(yán)查企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房等違法行為。

（二）開展執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和處方藥銷售專項(xiàng)整治行動(dòng)。各鎮(zhèn)市管所要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在崗履職和抗生素等處方藥銷售的監(jiān)督檢查，防止抗生素等處方藥濫用，確保公眾合理用藥，加強(qiáng)對(duì)零售藥店駐店藥師在崗履職監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)處方審核和藥學(xué)服務(wù)行為，消除用藥隱患，確保公眾安全用藥；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售處方藥行為，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自覺(jué)遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)的意識(shí)，促進(jìn)守信自律、提升服務(wù)水平，確保消費(fèi)者權(quán)益。

（三）開展中藥飲片集中整治行動(dòng)。按照市局《關(guān)于印發(fā)安康市中藥飲片專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》（安市監(jiān)函〔2020〕116號(hào)）文件精神，各鎮(zhèn)市管所要對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開展集中檢查，嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)做到“四查”：即查非法掛靠、查購(gòu)進(jìn)渠道、查飲片銷售、查經(jīng)營(yíng)范圍；中藥飲片使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)做到“三查 ”：即查購(gòu)進(jìn)、查備案、查制度。加大中藥飲片抽檢力度和針對(duì)性，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要堅(jiān)決嚴(yán)厲查處。

（四）開展化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)綜合整治。各鎮(zhèn)市管所要開展化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)索證索票專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步打擊非法添加、假冒偽劣和虛假宣傳，及時(shí)公示監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為。重點(diǎn)開展網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)及特殊用途化妝品的專項(xiàng)檢查，檢查化妝品網(wǎng)店或第三方平臺(tái)落實(shí)索證索票、臺(tái)賬管理制度等情況，檢查其美容美發(fā)機(jī)構(gòu)使用及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的染發(fā)、祛斑等特殊用途化妝品的產(chǎn)品注冊(cè)批件、非法添加、索證索票、購(gòu)銷存臺(tái)賬以及是否存在自行配制化妝品等情況，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

（五）開展貼敷類醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械、角膜接觸鏡及護(hù)理液、避孕套類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否具有合法資質(zhì)；重點(diǎn)整治是否存在未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等違法行為；是否按照質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營(yíng)管理制度并保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨渠道是否合法合規(guī)，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否具有產(chǎn)品合格證明文件等。監(jiān)管中，對(duì)體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械非法行醫(yī)行為，要按照《衛(wèi)生部關(guān)于使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)有關(guān)定性問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕373號(hào)）有關(guān)規(guī)定，移交衛(wèi)生行政部門處理。

（六）開展體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，特別是是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)銷渠道是否合法；二是檢查企業(yè)是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；三是是否按要求采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；四是需冷藏冷凍體外診斷試劑，在貯存和運(yùn)輸過(guò)程是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求；五是檢查質(zhì)量管理人員是否在職在崗并認(rèn)真履行質(zhì)量管理職責(zé)。

（七）以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為重點(diǎn)，開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量集中整治。以無(wú)菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、嬰兒培養(yǎng)箱、貼敷類、定制式義齒等產(chǎn)品為重點(diǎn)，組織開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量集中整治。重點(diǎn)檢查使用單位是否建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、注冊(cè)、使用、維護(hù)等質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，嚴(yán)厲查處使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

四、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高科學(xué)監(jiān)管水平

（一）加強(qiáng)對(duì)藥品化妝品醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓(xùn)。各鎮(zhèn)市管所要組織零售藥店從業(yè)人員針對(duì)新版GSP和如何抓好藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作開展全員培訓(xùn)，加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)，解讀化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例，重點(diǎn)針對(duì)行業(yè)內(nèi)普遍存在的化妝品法律法規(guī)不清楚和未建立化妝品管理制度、未建立購(gòu)銷臺(tái)賬、不索證索票等開展有針對(duì)性的培訓(xùn)；強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員開展法律法規(guī)培訓(xùn)，特別針對(duì)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械從業(yè)人員開展培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，提升從業(yè)人員遵法守法意識(shí)。

（二）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。各鎮(zhèn)市管所要對(duì)藥品化妝品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)類藥物醫(yī)療器械、新藥、疫苗等品種的日常監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)按規(guī)定程序報(bào)告，提高報(bào)告質(zhì)量，核實(shí)報(bào)告信息，確保報(bào)告信息的準(zhǔn)確性、規(guī)范性，杜絕虛假報(bào)告。

五、工作要求

各鎮(zhèn)所、各單位要嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步明確目標(biāo)，分解任務(wù)，細(xì)化責(zé)任，制定科學(xué)細(xì)致的年度檢查計(jì)劃，形成“一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)”的工作機(jī)制，要將換證檢查、日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查相結(jié)合，確保藥品、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的各項(xiàng)部署和任務(wù)落到實(shí)處。

    （一）夯實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格檢查。各鎮(zhèn)所要嚴(yán)格按照《工作計(jì)劃》要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真開展綜合檢查，按時(shí)完成檢查任務(wù)，徹底清查不合格產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。

    （二）強(qiáng)化督查，嚴(yán)格責(zé)任追究。縣局將對(duì)各鎮(zhèn)工作情況進(jìn)行專項(xiàng)督查，將督查結(jié)果納入年度考核分值。對(duì)思想不重視、工作滯后的予以通報(bào)批評(píng)，對(duì)在工作中不認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)造成嚴(yán)重后果或不良影響的，按規(guī)定移交紀(jì)檢監(jiān)察部門進(jìn)行處理。

（三）加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)，按時(shí)報(bào)告。各鎮(zhèn)所應(yīng)按時(shí)完成藥品、醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管工作，做好監(jiān)管檔案和檢查記錄，并于6月10日和12月10日前向縣局上報(bào)半年和全年藥品、醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作總結(jié)（含監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等）。

（四）強(qiáng)化案件查處。各監(jiān)管單位要嚴(yán)格落實(shí)日常檢查標(biāo)準(zhǔn)化、表格化、痕跡化的要求，按照制定的日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)逐項(xiàng)對(duì)照檢查，對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，及時(shí)立案查處。